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甘李药业有限公司关于欧洲EMA正式受理欧洲子公司赖脯胰岛素注射液上市许可证申请的公告
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证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-080
甘李药业有限公司
申请欧洲子公司赖脯胰岛素注射液上市许可证
欧洲EMA正式受理的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业有限公司(以下简称“公司”)、甘李药业全资子公司欧洲甘李药业有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”（European Medicines Agency，以下简称“EMA)提交了赖脯胰岛素注射液生物类似药物的上市许可证申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，进入审查阶段。现将有关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物通用名称：赖脯胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李制药欧洲有限公司
二、药物的其他相关信息
赖脯胰岛素是一种速效胰岛素类似物。修改后，可在皮下注射后10-15分钟内生效，最大效果为注射后30-70分钟，持续2-5小时，可有效控制餐后血糖。饭前皮下可注射赖脯胰岛素，必要时饭后可立即给药。赖胸胰岛素具有效果快、持续时间短、夜间低血糖风险低的特点，通常与长期胰岛素结合使用，实现患者的基础和餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）根据全球糖尿病概述第10版(2021)发布的最新数据，2021年全球20-79岁糖尿病患者达到5.366亿，其中欧洲20-79岁糖尿病患者达到6.140万，约占全球患者规模的11.44%。；与糖尿病相关的人均年支出为3，086美元；在欧洲20-79岁的成年人中，糖尿病的发病率为9.20%。
截至公告之日，在欧洲，赖胸胰岛素注射液的供应商是礼来，作为原研制造商，其赖胸胰岛素产品Humalog2022年全球销售额为20.61亿美元，其中欧洲销售额为3.94亿美元(礼来2022年财务报告，Evaluate Pharma数据库)。
截至2023年6月30日，甘李药业在赖脯胰岛素项目中累计投入研发费用3.79亿元。
三、风险提示
根据EMA药品注册相关法律法规的要求，上述药品在受理EMA上市申请后仍需经过一系列审查流程，审查周期和结果仍不确定，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。公司将按照有关规定积极推进上述项目，并按照有关法律法规及时履行信息披露义务。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业有限公司董事会
2023年10月10日
证券代码：603087 证券简称：甘李药业 公告编号：2023-081
甘李药业有限公司
申请欧洲子公司门冬胰岛素注射液上市许可证
欧洲EMA正式受理的公告
公司董事会和全体董事保证公告内容不存在虚假记录、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。
甘李药业有限公司(以下简称“公司”)、甘李药业全资子公司欧洲甘李药业有限公司（Gan & Lee Pharmaceuticals Europe GmbH，以下简称“甘李欧洲”（European Medicines Agency，以下简称“EMA门冬胰岛素注射液生物类似药上市许可申请（Marketing Authorisation Application，以下简称“MAA)，并于近日收到EMA正式受理通知，进入审查阶段。现将有关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药物通用名称：门冬胰岛素注射液
2、适应症：糖尿病
3、剂型：注射剂
4、申请人：甘李制药欧洲有限公司
二、药物的其他相关信息
门冬胰岛素注射液是一种快速胰岛素类似物，在皮下注射后10~20分钟内生效，最大时间为注射后1~3小时，持续时间为3~5小时，能有效控制餐后血糖。门冬胰岛素一般靠近餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有效果快、持续时间短、夜间低血糖风险低的特点，通常与长期胰岛素结合使用，实现患者的基础和餐后血糖控制。
国际糖尿病联盟（IDF）根据全球糖尿病概述第10版(2021)发布的最新数据，2021年全球20-79岁糖尿病患者达到5.366亿，其中欧洲20-79岁糖尿病患者达到6.140万，约占全球患者规模的11.44%。；与糖尿病相关的人均年支出为3，086美元；在欧洲20-79岁的成年人中，糖尿病的发病率为9.20%。
截至公告之日，在欧洲，门冬胰岛素注射液的主要供应商是诺和诺德，诺和诺德是门冬胰岛素产品的原始制造商 NovoRapid?2022年全球销售额为154.6亿丹麦克朗(约22.16亿美元)，其中欧洲销售额为53.18亿丹麦克朗(约7.62亿美元)；数据来源于2022年诺和诺德的财务报告，2022年12月30日国家外汇管理局公布的丹麦克朗转换美元)。
截至2023年6月30日，甘李药业在门冬胰岛素项目上投入研发费用1.71亿元。
三、风险提示
根据EMA药品注册相关法律法规的要求，上述药品在受理EMA上市申请后仍需经过一系列审查流程，审查周期和结果仍不确定，公司无法预测其对公司未来业绩的影响。
由于药品具有高科技、高风险、高附加值的特点，药品的早期研发和产品从开发、临床试验批准到生产周期长、环节多，容易受到一些不确定因素的影响。公司将按照有关规定积极推进上述项目，并按照有关法律法规及时履行信息披露义务。请仔细决策，注意投资风险。
特此公告。
甘李药业有限公司董事会
2023年10月10日
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