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上海市宣泰药业科技发展有限公司 有关企业产品美沙拉秦肠溶胶囊 获得美国FDA准字号的通知
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证券代码：688247证券简称：宣泰药业公示序号：2023-018
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，上海市宣泰药业科技发展有限公司（下称“企业”）接到国外药品监督管理局（下称“国外FDA”）工作的通知，企业向美国FDA申报美沙拉秦肠溶胶囊的新药简单申请办理（ANDA，即英国仿药申请办理）已经获得正式批准，现就有关情况公告如下：
一、药物基本概况
1、药品名称：美沙拉秦肠溶胶囊
2、ANDA号：217337
3、制剂：片状
4、规格型号：1.2g
5、请求事项：ANDA
二、药物的其他一些状况
美沙拉秦肠溶胶囊的适用范围为：1）用以溃疡性直肠炎的治疗方法：包含急性痛风发作期医治并防止发病的维持治疗；2）用以克罗恩病急性痛风发作期医治。美沙拉秦肠溶胶囊由TakedaPharma产品研发，于2007年1月在赴美上市。2022年该药物在国外市场销售量近2亿片，销售总额约6亿美金。
三、对企业的危害及风险防范
美沙拉秦肠溶胶囊获得美国FDA准许，意味着企业具有了在北美市场市场销售该产品资质，将有利于不断发展国外市场市场销售，拓展产品人才梯队，对公司的经营销售业绩造成重大的影响。但商品的实际销售状况很容易受到市场情况、渠道开拓等诸多因素的影响，对企业短时间经营效益产生的影响有待观察，烦请广大投资者慎重管理决策，加强防范经营风险。
特此公告。
上海市宣泰药业科技发展有限公司股东会
2023年5月16日
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