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四川汇宇制药有限责任公司 有关自行公布根据国外FDA监督检查的通知
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证券代码：688553证券简称：汇宇制药公示序号：2023-044
本公司董事会及整体执行董事确保本公告内容不存在什么虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对信息的真实性、准确性完好性依规负法律责任。
近日，公司收到国外FDA（即国外药品监督管理局）开具的监督检查汇报（即EIR），现将有关情况公告如下：
一、此次检查情况
企业名字：四川汇宇制药有限责任公司
生产地址：四川省内江市市中区汉阳路333号3幢
查验类型：准许前准备
涉及到商品：多西他赛注射剂10mg/mL（由MeridianLaboratories,INC直接委托生产制造）
查验范畴：小容量注射剂（抗肿瘤药）（非最后杀菌）
查验结果：根据准许前准备
二、此次查验涉及生产厂房状况
此次查验涉及生产流水线为注射液生产车间（I）生产流水线，企业对于这次查验总计资金投入约300万余元（没经财务审计），该生产线设备代表产品：多西他赛注射剂、针剂培美曲塞二钠、紫杉醇注射剂等。
三、此次查验涉及生产流水线关键产品的市场状况
注：国际市场信息来源IQVIAMIDASTM（由IQVIA给予，IQVIA是世界领先的医药健康产业技术专业信息及战略管理咨询服务供应商）。
四、对企业的危害及风险防范
此次企业该注射液生产流水线初次根据国外FDA监督检查，意味着企业GMP管理方法（药品生产质量管理标准）已经达到领先水平，有益于公司拓展国外中药制剂销售市场，提升全球竞争能力，对企业未来经营效益具备积极作用。
因为药品的行业特性，各类产品上市后的实际销售状况可能会受到（包含但是不限于）国外市场自然环境、营销渠道、汇率变动等因素的影响，具有较强可变性。烦请广大投资者加强防范经营风险。
特此公告。
四川汇宇制药有限责任公司
股东会
2023年4月14日
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